一 项目意义

1、概述

干燥综合征（Sjögren’s Syndrome，SS）是一种以侵及泪腺和唾液腺等外分泌腺为特征的全身性自身免疫病。该病最常见的临床表现为眼干、口干，并可累及肺、肾脏、淋巴系统、血管及肝脏等器官。此病无明显的地区分布差异，在我国的患病率为0.77%，在老年人群中的患病率高达4%，全国有近1000万患者。干燥综合征可分为原发性干燥综合征 (Primary Sjögren’s Syndrome)和继发性干燥综合征 (Secondary Sjögren’s Syndrome)两类。该病单独发生时，称为原发性干燥综合征；继发于其它自身免疫病时称为继发性干燥综合征。由于该病的初期症状容易被忽视，所以若能在患病早期进行正确治疗，便能从根本上控制本病或减缓病变的发展。因此，开展干燥综合征早期诊断的研究意义重大。

2、干燥综合征诊断现状分析

近年来，国内外研究学者对干燥综合征的病因及发病机理进行了大量研究，但至今无突破性进展。目前，对干燥综合征的诊断除临床症状外，主要靠唇腺活检、腮腺造影等有创检查和血清学诊断指标（如：抗SSA抗体和抗SSB抗体）以明确诊断。由于有创检查患者的医从性差，常常延误诊断，并丧失最佳的治疗时机；而抗SSA/SSB抗体则由于其敏感性和特异性较差，容易造成漏检和误检。因此，目前急需寻找一种敏感性强、特异性高的检测方法。

3、项目优势

（1）         新颖性

该诊断试剂盒以M3受体多肽做为抗原检测干燥综合征患者血清中的特异性抗体——抗M3受体多肽抗体，通过简便的酶联免疫吸附法进行检测。于利用该多肽作为抗原检测M3受体多肽抗体在国内外尚属首次，该项目将开发出国内第一个诊断干燥综合征的特异性诊断试剂盒，具有广阔的开发前景。

（2）         检测灵敏

    该检测试剂盒对干燥综合征患者检测的敏感性为86％ ，特异性为 97％ 。是目前本病诊断中敏感性及特异性最好的实验室检测方法。

     我们的研究还发现，该试剂盒除对原发性干燥综合征有较高的敏感性、特异性外，对继发性干燥综合征同样灵敏。在原发性干燥综合征中，其敏感性为77.4％；在继发性干燥综合征中，其敏感性为75％。由于目前尚无针对继发性干燥综合征的特异性血清学标志，因此该试剂盒在临床上对继发性干燥综合征的诊断尤为有利。

（3）         专利保护

    该诊断试剂盒目前已经向国家专利局申请了发明专利。

（4）         适用人群广，检测方法简便

    该诊断试剂盒主要用于干燥综合征患者的检测，全国有近1000万患者。检测方法简便，仅需要一台酶标仪即可进行，对于大多数医院都能适用。

二 项目内容

1、试剂盒原理及使用简介

该诊断试剂盒采用酶联免疫吸附法（即ELISA法）为基本原理。将M3受体多肽包被于酶联免疫吸附微孔板上，与待测血清一起孵育，如果血清中存在抗M3受体多肽抗体，该抗体就会与包被的固相抗原结合，形成抗原-抗体复合物，加入辣根过氧化物酶（HRP）标记的羊抗人IgG抗体（IgG-HRP）一起孵育，此时IgG-HRP就会与抗原-抗体复合物结合，形成抗原-抗体-酶标抗体复合物，洗去未结合的成分，加入底物，若血清中含有抗-胞衬蛋白多肽抗体，则会显出特定的颜色，加终止液后用酶标仪读取吸光度值（OD值）。

2、应用范围

（1）         标准化抗M3受体多肽抗体诊断试剂盒可广泛的用于国内外医院临床检验科，作为干燥综合征患者诊断与鉴别诊断的指标。

（2）         同时适用于原发性和继发性干燥综合征患者，作为该病的早期诊断工具。

3、国内外同类产品开发现状

    经广泛深入的市场调查，虽然目前国外有少数单位利用M3受体做为抗原来检测干燥综合征，但仅限于科研用途，国内外尚无此类产品上市。

4、项目可行性分析

（1）         工作基础

目前实验室研究人员已经完成了该试剂盒的前期研发，包括对该试剂盒在原发和继发性干燥综合征、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮及正常人中的抗体评价。

（2）         尚需解决的问题

本项目需将实验条件标准化，同时向国家药品监督管理局进行申报工作，完成后即可进行生产、销售。

5、项目进度和内容

 在1～1.5年内完成生产前期的全部工作。

（1）         完善大规模生产标准化的ELISA方法。

（2）         向国家药品监督管理局进行申报，取得生产批件。

6、成本核算

三 合作方式

面谈。

四、联系方式

北京大学科技处

联系人：杨松尧    电话：010-62757181

邮箱：zkkf@cpku.edu.cn

地址：北京市海淀区颐和园路5号     邮编：100871